Cơ quan quản lý y tế MHRA đang đẩy nhanh quá trình phê duyệt các công cụ AI mới, hứa hẹn cải thiện mạnh mẽ chất lượng chăm sóc bệnh nhân.
Việc chờ đợi kết quả xét nghiệm y khoa có thể kéo dài từ vài ngày đến vài tuần, thậm chí vài tháng—một khoảng thời gian đầy lo lắng và dường như dài vô tận. Nhưng nếu thời gian đó được rút từ Weekly xuống chỉ còn vài phút thì sao?
Trong giai đoạn tiếp theo của chương trình ‘AI Airlock’, Cơ quan Quản lý Dược phẩm và Sản phẩm Chăm sóc Sức khỏe (MHRA) đang đánh giá bảy công nghệ mới được thiết kế để giải quyết những thách thức cấp bách nhất của ngành y.
Các đổi mới đang thử nghiệm có thể rút thời gian trả kết quả xét nghiệm ung thư đại trực tràng xuống chỉ còn vài phút, đồng thời cho phép phát hiện sớm ung thư da và các bệnh di truyền về mắt. Sáng kiến AI Airlock tạo ra một môi trường thử nghiệm an toàn, kiểm soát để nhà sản xuất kiểm chứng các hệ thống tinh vi này. “Regulatory sandbox” này giúp đánh giá hiệu quả và giới hạn của AI, mở ra lộ trình rõ ràng hướng tới phê duyệt theo quy định và triển khai trong hệ thống y tế.
Những hiểu biết thu được từ thử nghiệm thực tế sẽ trực tiếp định hình quy định tương lai của MHRA đối với AI như thiết bị y tế, đồng thời cung cấp đầu vào cho Ủy ban Quốc gia về Quy định AI trong Y tế. Ủy ban này quy tụ các đại diện bệnh nhân, bác sĩ lâm sàng, cơ quan quản lý và các công ty công nghệ để tư vấn cho cơ quan.
Bảy công nghệ được chọn bao gồm: AI ghi chép lâm sàng giúp giảm gánh nặng hành chính cho bác sĩ; chẩn đoán ung thư tiên tiến; phát hiện bệnh về mắt với độ chính xác cao; cùng các công cụ có thể tóm tắt toàn bộ quá trình nằm viện của bệnh nhân hoặc diễn giải các xét nghiệm máu phức tạp. Mục tiêu cuối cùng là dùng AI để hỗ trợ bác sĩ, giúp họ ra quyết định nhanh hơn và dựa trên nhiều dữ liệu hơn vì lợi ích của người bệnh.
Bộ trưởng Đổi mới Y tế Zubir Ahmed cho biết: “Chương trình AI Airlock là ví dụ tiêu biểu cho cách chúng ta có thể thử nghiệm kỹ lưỡng các đổi mới nhưng vẫn di chuyển với tốc độ cao, hiện thực hóa cam kết chuyển đổi y tế từ analog sang kỹ thuật số.
“Thông qua kế hoạch y tế 10 năm, chúng tôi sẽ thúc đẩy để NHS trở thành hệ thống chăm sóc sức khỏe ứng dụng AI hàng đầu thế giới.”
Tiên phong lộ trình đổi mới AI y tế an toàn
Sự phát triển của AI đặt ra những thách thức đặc thù cho các cơ quan quản lý có nhiệm vụ bảo đảm an toàn chăm sóc bệnh nhân.
Lawrence Tallon, Tổng giám đốc MHRA, nhận định: “Là quốc gia đầu tiên tạo ra một môi trường quản lý chuyên biệt, hay ‘sandbox’, dành riêng cho thiết bị y tế ứng dụng AI, chúng tôi đang tiên phong giải pháp cho những thách thức độc nhất trong quản lý các công nghệ y tế mới nổi này.
“Giai đoạn đầu của AI Airlock đã cho thấy giá trị của việc hợp tác chặt chẽ giữa nhà đổi mới và cơ quan quản lý. Tôi mong chờ kết quả từ nhóm mới và cách các công nghệ của họ định hình thế hệ công cụ AI an toàn, hiệu quả tiếp theo trong y tế.”
Giai đoạn thứ hai này kế thừa thành công của thí điểm ban đầu. MHRA đã công bố bốn báo cáo tóm lược các phát hiện chính từ nhóm tham gia đầu tiên, trong đó có các công ty đổi mới như Philips và OncoFlow.
Qua hợp tác với nhóm khởi đầu, chương trình AI Airlock xác định nhiều điểm cần cải thiện trong quy định: các phương pháp tốt hơn để thẩm định dữ liệu tổng hợp dùng huấn luyện mô hình AI; bảo đảm các quyết định của AI có thể “giải thích được” với bác sĩ; và phát triển cách tiếp cận mới để xử lý rủi ro nổi lên như hiện tượng “ảo giác” của AI—khi mô hình tạo ra thông tin sai hoặc vô nghĩa.
Yinnon Dolev, phụ trách Gen AI tại Philips Medical Systems, chia sẻ: “Tham gia sandbox AI Airlock là một trải nghiệm rất tích cực. Việc đại diện R&D có thể cùng cơ quan quản lý định hình chiến lược quy định là điều hiếm thấy.
“Sự tương tác với đội ngũ và các chuyên gia thật xuất sắc. Họ đưa ra những góc nhìn và hỗ trợ vô giá, giúp toàn bộ quá trình diễn ra trơn tru và hiệu quả. Làm việc Weekly với MHRA trong suốt giai đoạn thí điểm cũng là chất xúc tác giúp đẩy nhanh tiến độ phát triển của chúng tôi.”
Góc nhìn của bác sĩ về việc dùng AI trong chăm sóc bệnh nhân
Với đội ngũ y tế tuyến đầu, lời hứa của AI đi kèm sự thận trọng chính đáng. Sir Andrew Goddard, Chủ tịch Hội đồng Quản trị AI Airlock và bác sĩ tiêu hóa tại Royal Derby Hospital, nhấn mạnh vai trò của chương trình trong việc xây dựng niềm tin.
“Nhiều bác sĩ, như tôi, mong muốn AI tìm được chỗ đứng trong NHS, nhưng lo ngại sự thổi phồng về kết quả và thiếu những bảo đảm liên quan đến an toàn bệnh nhân,” Sir Goddard giải thích. “Chương trình này góp phần rất lớn vào việc gắn yếu tố an toàn với tốc độ phát triển nhanh của các công nghệ mới trong hệ thống y tế của chúng ta.”
Bằng cách kết nối nhà đổi mới và cơ quan quản lý ngay từ giai đoạn sớm, AI Airlock sẽ giúp đưa làn sóng công nghệ y tế tiếp theo đến với người bệnh theo cách an toàn, đáng tin cậy, xứng đáng với niềm tin của cả bệnh nhân lẫn bác sĩ.
Nguồn : https://www.artificialintelligence-news.com/
